BGI-Interne Bestimmungen (Packungsbeilage, beigefügt)

Bestimmung mit China NMPA Standards:

• Detektionslimit: 100 Viren/ml (National Sensitivity Standards S1-S3)
• Sensitivität: 100% Koinzidenz (National Positive Standards P1-P7)
• Spezifität: 100% Koinzidenz (National Negative Standards N1-N22)

Klinische Evaluierung mit 384 klinischen Proben:

• Übereinstimmung mit klinisch positiven Proben: 88,89%
• Übereinstimmung mit klinisch negativen Proben: 100%

Vergleich mit Hochdurchsatz-Sequenzierung:

• Übereinstimmung mit positiven Proben: 88,62%
• Übereinstimmung mit negativen Proben: 98,85%

Externe Bestimmungen:

WHO Foundation for Innovative New Diagnosis (WHO FIND) an der Uniklinik Genf:

• Sensitivität 100% (50 von 50)
• Spezifität 99% (99 von 100)
• Amplifikations-Effizienz: sehr hoch: mit einem CT von 32,43 ist der Test 5 CT Werte empfindlicher als der Vergleichstest

Vergleichstest der Chinesischen Nationalen Gesundheitskommission:

BGI Test verglichen mit 6 anderen PCR Tests. Ergebnis:

1. Bei hohen Viruskonzentration sind alle Tests vergleichbar empfindlich. Bei niedrigen Konzentrationen (640 Kopien pro ml) ist der BGI Test (zum Teil deutlich) empfindlicher als alle anderen Tests.
2. Beim BGI Test sind deutlich weniger Test-Wiederholungen nötig als bei den anderen Tests.