Ziwig Endotest®

Ein Endometriose-Test für die frühe und zuverlässige Diagnose

Exklusiv bei Eluthia!

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Spezifikationen von Ziwig Endotest®

Ziwig Endotest® hat eine Sensitivität von > 95 %, eine Spezifität von > 95 % und eine diagnostische Genauigkeit (AUC) von > 95 %.*

In der EndomiRNA-Studie mit 200 Patientinnen erreichte der Ziwig Endotest® darüber hinaus eine Sensitivität von 97 %, eine Spezifität von 100 % und eine diagnostische Genauigkeit (AUC) von 98 %.4

Was ist Endometriose?

Gekennzeichnet ist die Endometriose dadurch, dass sich endometrium-ähnliches Epithel und/oder Stroma außerhalb der Gebärmutterhöhle (Uterus) in verschiedenen benachbarten Organen befindet: Eierstöcke, Vagina, Rektum, Blase, Darm, Lunge etc. Das Wachstum dieser Gewebefragmente ist häufig mit einem entzündlichen Prozess verbunden1.

Während der Menstruation können die Endometrioseherde auf Schwankungen des Hormonspiegels reagieren, was zu akuten Entzündungen, Blutungen, starken Schmerzen und vielen anderen Symptomen führen kann. Endometriose beeinträchtigt die Lebensqualität von betroffenen Frauen ganz erheblich.

Schätzungen zufolge sind 10–15 % der Frauen im gebärfähigen Alter von Endometriose betroffen. Die Beschwerden beginnen meist im Alter zwischen 20 und 30 Jahren, häufig aber auch schon früher, mit der ersten Monatsblutung.

Endometriose kann auch völlig asymptomatisch verlaufen. Häufig wird sie dann nur zufällig im Rahmen einer Untersuchung wegen eines unerfüllten Kinderwunsches entdeckt. In der Tat leidet ein erheblicher Anteil der Patientinnen mit Endometriose auch an Unfruchtbarkeit.

Die häufigsten Symptome der Endometriose

Starke Menstruationsschmerzen
Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
Unterleibsschmerzen außerhalb der Menstruation
Schmerzen in der rechten Schulter
Verdauungsprobleme
Starke Müdigkeit und Erschöpfung
Harnwegserkrankung
Unerfüllter Kinderwunsch, Unfruchtbarkeit
Schmerzen bei der Darmentleerung
Abwechselnd Durchfall und Verstopfung

Was ist Ziwig Endotest®?

Ziwig Endotest® ist ein einfacher, nicht-invasiver diagnostischer Test für die Früherkennung aller Formen von Endometriose mit einer Zuverlässigkeit, die konventionelle diagnostische Tests übertrifft2-6 (Sensitivität > 95 %, Spezifität > 95 %, diagnostische Genauigkeit AUC > 95 %)*.

In der EndomiRNA-Studie mit 200 Patientinnen erreichte der Ziwig Endotest® darüber hinaus eine Sensitivität von 97 %, eine Spezifität von 100 % und eine diagnostische Genauigkeit (AUC) von 98 %4.

Ziwig Endotest®, der auf dem Next-Generation-Sequencing von MicroRNAs aus Speichel basiert, wurde von dem französischen Unternehmen Ziwig® entwickelt.

Dieser einfache und nicht-invasive Test wurde in Kooperation mit 15 auf Endometriose spezialisierten Zentren in einer der größten klinischen Studien validiert, die jemals auf diesem Gebiet durchgeführt wurden6. Die diagnostische Zuverlässigkeit wurde zunächst mittels Blutproben6 und anschließend mittels Speichelproben ermittelt4.

Dieser Test soll die Erkennung und Behandlungsmöglichkeiten für Endometriose revolutionieren, indem er verschreibenden Ärzten eine verlässliche und frühzeitige Diagnose erlaubt.

Ziwig Endotest® trägt die CE-Markierung.

Ziwig Endotest® ist in Deutschland exklusiv bei Eluthia zum Preis von 799,- Euro erhältlich (Preis inkl. MwSt.).

Der Test wird aktuell nicht von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet und muss daher von der Patientin bezahlt werden.

Einsatzmöglichkeiten

Die Anwendung von Ziwig Endotest® wird für Frauen zwischen 18 und 43 Jahren empfohlen, die Symptome aufweisen, die auf eine Endometriose hindeuten4,8.

Dazu gehören8:

Chronische Schmerzen im Beckenbereich
Dysmenorrhöe (Schmerzen vor und während der Menstruation)
Unterleibsschmerzen außerhalb der Menstruation
Schmerzen, die auf Ischias hinweisen
Lendenschmerzen außerhalb der Menstruation
Schmerzen in der rechten Schulter während der Menstruation
Blut im Stuhl während der Menstruation
Blut im Urin während der Menstruation
Schmerzen beim Wasserlassen, Stuhlgang
Abwechselnd Durchfall/Verstopfung
Dyspareunie (Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs)

Im Vergleich zu gängigen Methoden repräsentiert Ziwig Endotest® einen maßgebenden Fortschritt bei der Detektion von Endometriose8.

Durch die Verringerung der Zeit von mehreren Jahren auf wenige Tage, die durchschnittlich bis zur Diagnosestellung vergeht, werden die Behandlungsmöglichkeiten von Patientinnen deutlich verbessert7. Ziwig Endotest® ist richtungsweisend für die frühe Behandlung von Endometriose und stellt einen Paradigmenwechsel in der klinischen Praxis dar2.

Die Vorteile von Ziwig Endotest®:

Eindeutig positives oder negatives Ergebnis
Schnelle nicht-invasive Diagnostik
Alle Formen der Endometriose können diagnostiziert werden2,6.
Hohe Zuverlässigkeit: > 95 %*
Speicheltest, daher sehr einfache Handhabung und Testdurchführung

Disclaimer

Ziwig Endotest® ist nicht dazu bestimmt, die bildgebende Diagnostik (Ultraschall, MRT) zu ersetzen. Diese ist nach
der Diagnose für die Beschreibung, Kartierung und Klassifizierung von Läsionen sowie für die Erstellung der Prognose der Erkrankung unerlässlich.

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Ärztliches / Medizinisches Fachpersonal

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Literatur

* Angaben des Herstellers Ziwig

[1] International working group of AAGL ESGE ESHRE and WES, et al., 2021

[2] Machine learning algorithms as new screening approach for patients with endometriosis. Bendifallah S & al. Sci Rep. 2022 Jan 12;12(1):639. doi: 10.1038/s41598-021-04637-2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8755739/pdf/41598_2021_Article_4637.pdf

[3] Clues for Improving the Pathophysiology Knowledge for Endometriosis Using Serum Micro-RNA Expression. Dabi Y & al. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 12;12(1):175. doi: 10.3390/diagnostics12010175. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8774370/pdf/diagnostics-12-00175.pdf

[4] Salivary MicroRNA Signature for Diagnosis of Endometriosis. Bendifallah & al. J Clin Med. 2022 Jan 26;11(3):612. doi: 10.3390/jcm11030612. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8836532/pdf/jcm-11-00612.pdf

[5] MicroRNome analysis generates a blood-based signature for endometriosis. Bendifallah S & al. Sci Rep. 2022 Mar 8;12(1):4051. doi: 10.1038/s41598-022-07771-7. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8902281/pdf/41598_2022_Article_7771.pdf

[6] Endometriosis Associated-miRNome Analysis of Blood Samples: A Prospective Study Bendifallah S & al. Diagnostics. 2022; 12(5):1150. https://doi.org/10.3390/diagnostics12051150

[7] https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/prises-en-charge-specialisees/endometriose

[8] https://www.eshre.eu/Guidelines-and-Legal/Guidelines/Endometriosis-guideline.aspx

FAQ - Frequently Asked Questions

Wann wird Ziwig Endotest® verfügbar sein?

Ziwig Endotest® ist ab sofort erhältlich.

Ich möchte diesen Test sofort durchführen lassen, ist das möglich?

Ziwig Endotest® ist in Deutschland verfügbar.

Wenn Sie zwischen 18 und 43 Jahre alt sind, Symptome haben, die auf eine Endometriose hindeuten und den Endotest® durchführen möchten, bitten Sie Ihre Gynäkologin / Ihren Gynäkologen, ein Testkit bei Eluthia anzufordern:

office@eluthia.com
+49 641 969 932 660

Wie funktioniert der Ziwig Endotest®?

MicroRNAs spielen eine wichtige Rolle bei lebenswichtigen biologischen Prozessen wie Differenzierung, Proliferation und Zelltod oder dem Metastasierungsprozess. Sie sind an der Pathophysiologie zahlreicher Krankheiten beteiligt (Typ-2-Diabetes, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen...). Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass ein direkter Zusammenhang zwischen der Deregulierung bestimmter microRNAs und der Entwicklung von Endometrioseherden besteht^1,2.

Ziwig Endotest® nutzt zwei Spitzentechnologien, die Sequenzierung der nächsten Generation und die künstliche Intelligenz, um den gesamten menschlichen Pool an microRNAs (ca. 2 600 microRNAs) anhand einer einfachen Speichelprobe auf Endometriose zu untersuchen.

Er ist in der Lage, alle Arten von Endometriose zu erkennen, von oberflächlichen bis hin zu tiefen Formen, einschließlich komplexer Fälle von "widersprüchlichen" Patientinnen (Frauen mit Schmerzen, die auf Endometriose hindeuten, trotz medikamentöser Behandlung zur Unterdrückung der Menstruation, aber normaler klinischer Untersuchung und radiologischer Tests) mit einer Zuverlässigkeit von über 95 % (Sensitivität > 95 %, Spezifität > 95 %, diagnostische Genauigkeit (AUC) > 95 %)*. Er wurde durch die größte klinische Studie, die jemals in diesem Bereich durchgeführt wurde, validiert³.

Frauen, die an Endometriose erkrankt sind, durchlaufen in den meisten Fällen einen langen medizinischen Weg (durchschnittlich 7 Jahre), in dem sie mehrere Ärzte aufsuchen und sich zahlreichen Tests und Untersuchungen unterziehen, bevor eine Diagnose gestellt wird, die in den meisten Fällen eine Operation erfordert.

Die Einführung von Ziwig Endotest® wird die Diagnoseverzögerungen verringern und den Weg für eine frühzeitige Behandlung der Endometriose ebnen, so dass die Verschlimmerung der Schmerzen und anderer Symptome verlangsamt oder sogar gestoppt, die Behandlung der Unfruchtbarkeit optimiert und die Verschlechterung der Lebensqualität der Patientinnen begrenzt werden kann.

* Angaben des Herstellers Ziwig

1- Panir K et al. Hum Reprod Update 2018;24(4):497-515.

2- Dana PM et al. Biomark Med 2020;14(13):1277-1287.

3- Bendifallah S. et al. J Clin Med 2022 ; 11(3):612. https:/ doi.org/10.3390 jcm11030612

Was sind MicroRNAs?

MicroRNAs sind kleine nicht-kodierende RNAs: Im Gegensatz zu Boten-RNAs (die heute in mehreren Anti-COVID-Impfstoffen verwendet werden) werden sie von der zellulären Maschinerie nicht in Proteine umgewandelt. Ihre Aufgabe besteht vielmehr darin, die Genexpression zu unterdrücken: Wenn eine microRNA an ihr Ziel, eine bestimmte Boten-RNA, bindet, blockiert oder stimuliert sie deren Transduktion von Proteinen und/oder veranlasst ihren Abbau.

MicroRNAs sind auch im extrazellulären Medium in verschiedenen Transportstrukturen vorhanden, die sie vor zirkulierenden RNasen-Enzymen schützen und ihnen eine bemerkenswerte Stabilität verleihen. Diese zirkulierenden miRNAs finden sich in unterschiedlichen Mengen in den meisten biologischen Flüssigkeiten (Blut, Urin, Muttermilch, Tränen, Speichel usw.).

MicroRNAs spielen eine wichtige Rolle in lebenswichtigen biologischen Prozessen (wie Differenzierung, Proliferation und Zelltod oder Metastasierung) und in der Pathophysiologie vieler Krankheiten (Typ-2-Diabetes, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.).

In den letzten Jahren mehren sich die Hinweise auf eine Beteiligung von miRNAs an den zellulären Mechanismen der Endometriose. Es wurde ein direkter Zusammenhang zwischen der Deregulierung bestimmter miRNAs und der Entwicklung von Endometrioseherden festgestellt^2,3.

Der Ziwig Endotest® Speicheltest nutzt zwei Spitzentechnologien, die Sequenzierung der nächsten Generation und künstliche Intelligenz, um den gesamten menschlichen microRNA-Pool (2561 microRNAs) anhand einer einfachen Speichelprobe auf Endometriose zu untersuchen.

Seine Zuverlässigkeit liegt bei nahezu 100 % (Sensitivität > 95 %, Spezifität > 95 %, diagnostische Genauigkeit (AUC) > 95 %)*.

* Angaben des Herstellers Ziwig

1- Panir K et al. Hum Reprod Update 2018;24(4):497-515.

2- Dana PM et al. Biomark Med 2020;14(13):1277-1287.

3- Bendifallah S. et al. J Clin Med 2022 ; 11(3):612. https://doi.org/10.3390/jcm11030612

Wie erhalte ich Ziwig Endotest®? Wie viel kostet der Test? Wird er erstattet?

Wenn Sie Symptome haben, die auf eine Endometriose hindeuten, und deshalb den Ziwig Endotest® durchführen möchten, teilen Sie dies Ihrer Gynäkologin / Ihrem Gynäkologen mit.

Typische Symptome sind starke Unterleibsschmerzen während der Periode (Menstruationsschmerzen), unerfüllter Kinderwunsch, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Harnwegserkrankung, Schmerzen bei der Darmentleerung, Schmerzen in der rechten Schulter, Durchfall und Verstopfung im Wechsel.

Ihre Gynäkologin / ihr Gynäkologe kann ein Testkit bei Eluthia anfordern: Tel.: +49 641 969 932 660

Der Test kostet aktuell 799,- Euro (inkl. MwSt.) und wird nicht von den Krankenkassen erstattet. Das heißt, die Patientin zahlt die Testdurchführung / -analyse selbst.

Bei Verdacht auf Vorliegen einer Endometriose kann die betreuende Gynäkologin / der betreuende Gynäkologe eine Empfehlung auf Kostenerstattung verfassen. Die Patientin kann dann den Antrag bei ihrer Krankenkasse einreichen, die dann ganz individuell entscheidet, ob sie die Kosten erstattet oder nicht. Patientinnen sollten auf jeden Fall mit ihren Gynäkolog*innen über diese Möglichkeit sprechen, auch wenn aktuell nicht garantiert werden kann, dass die Krankenkasse die Testkosten übernimmt, bis der Test Teil des Leistungskatalogs der Krankenkassen wird.

Wie setzen sich die Kosten für diesen Endometriosetest zusammen?

Die Gewinnung der microRNA aus der Probe, die Konzentrationsmessung der einzelnen microRNAs mit Hilfe der Nukleinsäure-Sequenzierung und die Entwicklungskosten der künstlichen Intelligenz zur Befundung sowie die Testlogistik machen annährend 90 % der Testkosten aus.

Kann Ziwig Endotest® MRT und Ultraschall ersetzen?

Der Speicheltest Ziwig Endotest® bietet die Möglichkeit, schnell, zuverlässig und nicht-invasiv eine Endometriose zu diagnostizieren oder auszuschließen. Er ist gleichermaßen wirksam bei der Diagnose von Frühstadien, komplexen Formen und fortgeschrittenen Stadien der Krankheit^1-5.

Ziwig Endotest® ist nicht als Ersatz für die Bildgebung des Beckens (MRT, Ultraschall) gedacht. Die beiden Untersuchungsarten ergänzen sich gegenseitig. Nach der Diagnose ist die medizinische Bildgebung weiterhin unverzichtbar, um Läsionen zu beschreiben, sie zu kartieren und zu klassifizieren sowie die Prognose der Krankheit zu bestimmen.

1- Algorithmen des maschinellen Lernens als neuer Screening-Ansatz für Patientinnen mit Endometriose. Bendifallah S & al. Sci Rep. 2022 Jan 12;12(1):639. doi: 10.1038/s41598-021-04637-2.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8755739/pdf/41598_2021_Article_4637.pdf

2 - Hinweise zur Verbesserung des Wissens über die Pathophysiologie der Endometriose anhand der Mikro-RNA-Expression im Serum.

Dabi Y & al. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 12;12(1):175. doi: 10.3390/diagnostics12010175.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8774370/pdf/diagnostics-12-00175.pdf

3 - Speichel-MikroRNA-Signatur für die Diagnose von Endometriose.

Bendifallah & al. J Clin Med. 2022 Jan 26;11(3):612. doi: 10.3390/jcm11030612.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8836532/pdf/jcm-11-00612.pdf

4 - MicroRNome-Analyse erzeugt eine blutbasierte Signatur für Endometriose.

Bendifallah S & al. Sci Rep. 2022 Mar 8;12(1):4051. doi: 10.1038/s41598-022-07771-7.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8902281/pdf/41598_2022_Article_7771.pdf

5 - Endometriose-assoziierte miRNome-Analyse von Blutproben: Eine prospektive Studie

Bendifallah S & al. Diagnostics. 2022; 12(5):1150.

https://doi.org/10.3390/diagnostics12051150

Kann Ziwig Endotest® bei jugendlichen Mädchen angewendet werden?

Ziwig Endotest® wurde in einer Studie validiert, bei der Probandinnen im Alter von 18 bis 43 Jahren teilgenommen haben, die unter chronischen Schmerzen litten, die auf eine Endometriose hindeuten¹.

Studien mit Probandinnen unter 18 Jahren laufen derzeit mit dem Ziel, Ziwig Endotest® auch ihnen zugänglich zu machen.

1- Bendifallah S. et al. J Clin Med 2022 ; 11(3):612. https://doi.org/10.3390/jcm11030612

Kann Ziwig Endotest® alle Formen der Endometriose diagnostizieren?

Ziwig Endotest® erkennt mit hoher Zuverlässigkeit alle Formen der Endometriose^1-5.

1 – Machine learning algorithms as new screening approach for patients with endometriosis. Bendifallah S & al. Sci Rep. 2022 Jan 12;12(1):639. doi: 10.1038/s41598-021-04637-2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8755739/pdf/41598_2021_Article_4637.pdf

2 – Clues for Improving the Pathophysiology Knowledge for Endometriosis Using Serum Micro-RNA Expression. Dabi Y & al. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 12;12(1):175. doi: 10.3390/diagnostics12010175. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8774370/pdf/diagnostics-12-00175.pdf

3 – Salivary MicroRNA Signature for Diagnosis of Endometriosis. Bendifallah & al. J Clin Med. 2022 Jan 26;11(3):612. doi: 10.3390/jcm11030612. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8836532/pdf/jcm-11-00612.pdf

4 – MicroRNome analysis generates a blood-based signature for endometriosis. Bendifallah S & al. Sci Rep. 2022 Mar 8;12(1):4051. doi: 10.1038/s41598-022-07771-7. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8902281/pdf/41598_2022_Article_7771.pdf

5 – Endometriosis Associated-miRNome Analysis of Blood Samples: A Prospective Study Bendifallah S & al. Diagnostics. 2022; 12(5):1150. https://doi.org/10.3390/diagnostics12051150

Wie kann ein Speicheltest eine Krankheit nachweisen, die von der Gebärmutter ausgeht?

Mehrere Studien haben einen direkten Zusammenhang zwischen der Entwicklung von Endometrioseherden und der Deregulierung kleiner, nicht kodierender RNAs, so genannter microRNAs, auf zellulärer Ebene gezeigt. Diese microRNAs spielen eine wichtige Rolle bei lebenswichtigen biologischen Prozessen wie Differenzierung, Proliferation und Zelltod sowie bei der Metastasierung. Sie sind an der Pathophysiologie vieler Krankheiten (Typ-2-Diabetes, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.) und insbesondere an der Pathophysiologie der Endometriose beteiligt. Sie kommen in unterschiedlichen Mengen in den meisten biologischen Flüssigkeiten vor (Blut, Urin, Muttermilch, Tränen usw.), auch im Speichel, wo sie in hohen Konzentrationen vorhanden sind.

In der prospektiven klinischen Studie Endo-miRNA⁴ wurden Speichelproben von 200 Frauen mit Schmerzen, die auf Endometriose hindeuten, untersucht. Dabei wurde für jede Probe der gesamte menschliche Pool an microRNAs (2561 microRNAs) untersucht. Dank des Einsatzes von zwei Spitzentechnologien, der Sequenzierung der nächsten Generation und der künstlichen Intelligenz, wurden alle diese microRNAs identifiziert, analysiert, kartiert und anschließend im Hinblick auf ihren möglichen Zusammenhang mit Endometriose quantifiziert, was die Entwicklung eines diagnostischen Tests für Endometriose, Ziwig Endotest®, auf der Grundlage von 109 microRNAs ermöglichte.

Die Leistung von Ziwig Endotest® (Sensitivität > 95 %, Spezifität > 95 %, diagnostische Genauigkeit (AUC) > 95 %)* übertrifft alle derzeit verfügbaren Diagnoseinstrumente (insbesondere MRT und Ultraschall des Beckens)^1-5.

* Angaben des Herstellers Ziwig

1- Algorithmen des maschinellen Lernens als neuer Screening-Ansatz für Patientinnen mit Endometriose.

Bendifallah S & al. Sci Rep. 2022 Jan 12;12(1):639. doi: 10.1038/s41598-021-04637-2.